Fase 1 en que consiste
Diseño del ensayo clínico de fase 1
Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre las formas en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La «investigación clínica» se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.
Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:
Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.
Reglas de la fase 1
Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, denominadas fases. Los ensayos de la primera fase pueden analizar si un fármaco es seguro o los efectos secundarios que provoca. Los ensayos de las fases posteriores tienen como objetivo comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.
Los ensayos de fase 1 suelen ser los primeros en los que se prueban los fármacos en personas. Pero su médico puede preguntarle si desea participar en un estudio de fase 0. El objetivo de estos estudios es averiguar si un fármaco se comporta como los investigadores esperan que lo haga a partir de sus estudios de laboratorio.
En los estudios de fase 0 suele participar un número reducido de personas y sólo tienen una dosis muy pequeña de un fármaco. La dosis del fármaco es demasiado pequeña para tratar el cáncer, pero también es menos probable que tenga efectos secundarios.
La fase 1 se escribe a veces como fase I. Suelen ser ensayos pequeños, que reclutan sólo a unos pocos pacientes. El ensayo puede estar abierto a personas con cualquier tipo de cáncer avanzado, normalmente aquellas que ya han recibido todos los demás tratamientos disponibles.
Suelen ser estudios de escalada de dosis. Esto significa que los primeros pacientes que participan (llamados cohorte o grupo) reciben una dosis muy pequeña del fármaco. Si todo va bien, el siguiente grupo recibe una dosis ligeramente superior. La dosis se aumenta gradualmente en cada grupo. Los investigadores controlan los efectos secundarios de los pacientes y cómo se sienten, hasta encontrar la mejor dosis.
Significado de la fase 1
Una Evaluación Ambiental de Sitio de Fase I, comúnmente conocida como ESA, o Fase I ESA, se completa para investigar los usos actuales e históricos de una propiedad como parte de una transacción de bienes raíces comerciales. La intención del informe es evaluar si los usos actuales o históricos de la propiedad han afectado al suelo o a las aguas subterráneas que se encuentran debajo de la propiedad y podrían suponer una amenaza para el medio ambiente y/o la salud humana. Si se encuentran estos problemas, se presenta una responsabilidad potencial para el prestamista y/o el propietario, además de afectar el valor de la propiedad. Una ESA de fase I completada antes del cierre de una transacción inmobiliaria puede utilizarse para satisfacer los requisitos de la defensa del propietario inocente de la tierra de la CERCLA (Ley de Respuesta Ambiental Integral, Compensación y Responsabilidad) en virtud de Todas las Investigaciones Apropiadas (AAI).
Los informes de la Fase I de la Evaluación Ambiental de Sitios pueden completarse en todo tipo de propiedades, incluyendo terrenos vacíos, agrícolas, residenciales multifamiliares, comerciales y usos industriales; sin embargo, todos los informes de la Fase I de la Evaluación Ambiental se completan para cumplir con la norma ASTM E1527-13 (se hacen excepciones para las propiedades compuestas por grandes terrenos principalmente no desarrollados, que pueden ser investigados bajo la norma ASTM E2247-16).
Qué es el ensayo clínico de fase 1
En el condado de Shenandoah, New Market Poultry Products, que tiene más de 100 empleados trabajando a diario, confirmó que han tenido múltiples empleados que dieron positivo, aunque no se proporcionó un número exacto.
Los funcionarios del departamento de salud no han especificado la mayoría de las localizaciones de nuestros brotes, dado que el código del estado de Virginia exige que las instalaciones concedan permiso para que su información sea divulgada a los medios de comunicación. Esto se debe a que el código de Virginia trata a los centros como «personas», lo que significa que su anonimato debe ser protegido.
Del total de hospitalizaciones del estado, al menos 57 han sido en el Distrito de Salud de Shenandoah Central. De ellas, 2 han sido en el condado de Augusta, 33 en Harrisonburg, 21 en el condado de Rockingham y 1 en Waynesboro.
Aunque las cifras estatales enumeran 21 muertes para Harrisonburg, el Distrito de Salud de Shenandoah Central confirmó que 22 residentes de Accordius Health Harrisonburg han muerto por causas relacionadas con el coronavirus.
Los datos utilizados por el VDH para reportar las hospitalizaciones acumuladas se basan en la información reportada en las reclamaciones de los hospitales. Por otro lado, las cifras comunicadas por la Asociación de Hospitales y Asistencia Sanitaria de Virginia se basan en un censo actual de los hospitales, que proporciona un conjunto de datos independiente.
